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Die TRGS 525 sorgt für mehr Sicherheit bei Tätigkeiten mit Arzneimitteln

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TRGS 525, Apotheke

In Apotheken, aber auch in Bereichen, in denen Menschen medizinisch untersucht, behandelt oder gepflegt werden, kommen Gefahrstoffe zum Einsatz. Hierzu zählen auch Arzneimittel oder Antiseptika, sofern sie nach dem Gefahrstoffrecht gesundheitsgefährdende Eigenschaften aufweisen. Damit bei diesen Tätigkeiten die Gefährdungen für das Personal minimiert werden, wurde die Technische Regel für Gefahrstoffe 525 „Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung“ (TRGS 525) ausgearbeitet.

Ziel der TRGS 525 ist in erster Linie, das Personal in medizinischen Einrichtungen zu schützen. Arzneimittel und Arzneistoffe sind zwar von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften gemäß den Gefahrstoffvorschriften ausgenommen, wenn sie für den Endverbraucher bestimmt sind und in Form von Fertigerzeugnissen vorliegen. Dennoch können sie im Hinblick auf die vorgesehene Tätigkeit gefährliche Eigenschaften im Sinne der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) aufweisen.

Daher gelten die Vorschriften nach Abschnitt 3 „Gefährdungsbeurteilung und Grundpflichten“ und Abschnitt 4 „Schutzmaßnahmen“ der Gefahrstoffverordnung auch für die entsprechenden Arzneimittel. Hierzu gehören auch Tätigkeiten wie das Zubereiten (Herstellen), also alle Bearbeitungsvorgänge eines (Fertig-)Arzneimittels bis zum Erreichen einer applikationsfertigen Darreichungsform. Beispiele hierfür sind das Auflösen der Trockensubstanz mit dem dafür vorgesehenen Lösungsmittel, das Aufziehen von Spritzen, das Zuspritzen einer bestimmten Menge eines aufgelösten Arzneimittels z. B. in eine Infusionslösung.

Damit die gesundheitlichen Risiken des Personals bei der Herstellung oder Verabreichung von Arzneimitteln, bei der Desinfektion oder Narkose sowie bestimmten Operationstechniken bestmöglich minimiert werden können, wurde die TRGS 525 ausgearbeitet. Diese Technische Regel für Gefahrstoffe unterstützt Sie bei der Informationsermittlung und der Festlegung von Schutzmaßnahmen.

Inhalte der TRGS 525

Die TRGS 525 enthält für folgende Tätigkeiten jeweils separate Kapitel. Tätigkeiten mit

  • Arzneimitteln ohne krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften
  • Arzneimitteln mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften
  • Inhalationsanästhetika
  • Desinfektionsmitteln
  • sonstigen Gefahrstoffen wie z. B. Rauche, die bei einem Eingriff mithilfe eines Lasers erzeugt werden (chirurgische Rauchgase).

Folgende Arbeitsverfahren und -bereiche sind von der TRGS 525 ausgenommen:

  • Reinigungsarbeiten, die für Einrichtungen zur human- und veterinärmedizinischen Versorgung nicht spezifisch sind. Hierzu gehört beispielsweise die tägliche Reinigung der
    Schreibtische durch eine Raumpflegerin.
  • Arbeiten in Laboratorien. Diese Arbeiten sind in der TRGS 526 „Laboratorien“ geregelt.
  • Die Sterilisation und Desinfektion mit Gasen. Für diese speziellen Tätigkeiten können Sie die
    • TRGS 513 „Tätigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid und Formaldehyd“
    • TRGS 522 „Raumdesinfektionen mit Formaldehyd“
    • und die TRGS 523 „Schädlingsbekämpfung mit sehr giftigen, giftigen und gesundheitsschädlichen Stoffen und Gemischen“ nutzen.

Die vollständige TRGS 525 können Sie auf der Webseite der (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) herunterladen.

Gefährdungsbeurteilung in medizinischen Einrichtungen

Die TRGS 525 weist auch auf die Pflicht der Gefährdungsbeurteilung hin. Die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung ist eine Arbeitgeberpflicht. Dennoch kann Ihr Chef die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung an fachkundige Personen delegieren oder sich fachkundig beraten lassen. Diese Beratungsleistung können die Fachkraft für Arbeitssicherheit oder der Betriebsarzt, aber auch der Apotheker oder das Hygienefachpersonal erbringen.

Sie haben unabhängig von der Gefährdung, die von den verwendeten Arzneimitteln für Ihre Mitarbeiter ausgeht, eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. Das gilt für alle Tätigkeiten mit Gefahrstoffen, einschließlich Therapie und Diagnostik. Auch Tätigkeiten, die im Rahmen der Wartung, Reinigung und Instandsetzung von Geräten und medizinischen Räumen vorgenommen werden, sind zu beurteilen. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ist das Ausmaß der dermalen und inhalativen Exposition, gegebenenfalls auch einer möglichen oralen Aufnahme zu ermitteln und zu beurteilen. Dabei haben Sie folgende Informationen zu berücksichtigen:

  1. Daten über die verwendeten Stoffe. Berücksichtigen Sie natürliche oder künstlich hergestellte Stoffe und Gemische, auch pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder mineralischen Ursprungs
  2. Angaben zu den einzelnen Tätigkeiten und die bei diesen Tätigkeiten freigesetzten Gefahrstoffe
  3. Die Möglichkeiten einer Substitution von Gefahrstoffen oder Verfahren
  4. Vorhandene Schutzmaßnahmen und deren Wirksamkeit
  5. Vorliegende Erkenntnisse aus der arbeitsmedizinischen Vorsorge

Wichtig für Sie: Inhalative Belastungen treten z. B. bei Inhalationsnarkosen, Anwendungen in der Aerosoltherapie, aber auch bei Desinfektionsarbeiten auf.

Dann müssen Sie ein Gefahrstoffverzeichnis führen

Nach TRGS 525 benötigen Sie ein Gefahrstoffverzeichnis, das auch auf vorhandene Sicherheitsdatenblätter verweist. Das Verzeichnis muss mindestens folgende Angaben enthalten:

  • Bezeichnung des Gefahrstoffes,
  • Angaben zu den gefährlichen Eigenschaften.
  • Arbeitsbereiche, in denen der Stoff verwendet wird,
  • Mengenbereiche im Betrieb (regelmäßiger Verbrauch).

Tipp: So erstellen Sie Ihr Gefahrstoffverzeichnis rechtssicher

Ihr Warenverzeichnis reicht aus, wenn die gefahrstoffrechtlich geforderten Informationen enthalten sind. Gefahrstoffe müssen nicht ins Gefahrstoffverzeichnis aufgenommen werden, wenn die Gefährdungsbeurteilung ergeben hat, dass von ihnen keine oder eine nur geringe Gefährdung ausgeht.

Wichtig für Sie: Bei Tätigkeiten mit Hart- und Weichkapseln, überzogenen oder magensaftresistenten Tabletten oder Granulaten, liegt nur eine geringe Gefährdung vor. Werden Desinfektionsmittel oder Narkosegase angewendet oder Tätigkeiten mit Arzneimittel mit krebserzeugenden, mutagenen und reproduktionstoxischen Eigenschaften (CMR-Arzneimittel) durchgeführt, sind zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich.

Wie Sie sich über die gefährlichen Eigenschaften informieren können

Arzneimittel brauchen nicht mit einer gefahrstoffrechtlichen Kennzeichnung versehen zu werden, wenn es sich um Produkte für den Endverbraucher handelt, die in Form von Fertigerzeugnissen vorliegen. Daher gibt es meist auch keine Sicherheitsdatenblätter. Anders ist die Situation bei Arzneistoffen, also Stoffen, die bei der Herstellung eines Arzneimittels als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet werden, oder Desinfektionsmitteln für Flächen, Instrumente und Wäsche. Diese sind in der Regel als Gefahrstoffe gekennzeichnet. Hierzu erhalten Sie vom Lieferanten auch ein Sicherheitsdatenblatt. Fehlende Informationen für die Gefährdungsbeurteilung können Sie beispielsweise aus folgenden Quellen erhalten:

  • Kennzeichnung der gefährlichen Stoffe und Gemische
  • Sicherheitsdatenblätter
  • Technische Regeln für Gefahrstoffe,
  • Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) gemäß TRGS 420
  • Nachfrage beim Lieferanten,
  • branchen- oder tätigkeitsspezifische Hilfestellungen wie z. B. Regeln, Informationen und Datenbanken der gesetzlichen Unfallversicherungsträger.

Ebenfalls wichtig: Bei Tätigkeiten mit brennbaren Flüssigkeiten haben Sie zu ermitteln, ob explosionsfähige Gemische oder explosionsfähige Atmosphären vorhanden sein können. Explosionsgefährdete Bereiche sind in Zonen einzuteilen und ggf. ist ein Explosionsschutzdokument zu erstellen und fortzuschreiben.

Achten Sie auf Handschutz!

Hautkontakt solIten Sie durch Verwendung von Dosierhilfen wie Pipetten oder Löffel vermeiden (vgl. Abbildung). Bei Tätigkeiten im medizinischen Bereich werden häufig Handschuhe aus Latex oder Nitril verwendet. Daten über die erforderliche Schichtdicke von Handschuhen oder deren Durchbruchszeit für reine Arzneistoffe sind meist nicht verfügbar. Sofern Sicherheitsdatenblätter zu den Arzneistoffen vorliegen, sollte die dort in Abschnitt 8 empfohlene Schutzausrüstung getragen werden.

Worauf Sie bei der Zubereitung von CMR-Arzneimitteln achten müssen

Beim Auspacken, Zubereiten und Anwenden von CMR-Arzneimitteln (Arzneimittel die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft werden) müssen Sie technische Schutzmaßnahmen treffen. Auch hierzu gibt die TRGS 525 Hilfestellung und besagt, dass jedes Zubereiten in einer geeigneten Sicherheitswerkbank gemäß DIN 12980 durchzuführen ist. Einrichtungen, wie z. B. Isolatoren, vollautomatische geschlossene Systeme, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, können ebenfalls eingesetzt werden.

Nur in Ausnahmesituationen darf von dieser Sicherheitsmaßnahme abgewichen werden. Das ist beispielsweise der Fall, wenn es aus einem außerordentlichen Anlass unmittelbar und zwingend notwendig ist, eine Zubereitung herzustellen, ohne dass die genannten technischen Schutzsysteme verfügbar sind. In solchen Fällen muss ein System verwendet werden, das eine Kontamination der Umgebung und eine Exposition der Beschäftigten nach dem Stand der Technik verhindert. Reinigungsarbeiten in der Sicherheitswerkbank, die über das bloße Abwischen der Arbeitsfläche hinausgehen, haben Sie mit folgender Persönlicher Schutzausrüstung auszuführen:

  1. flüssigkeitsdichter Schutzkittel mit langem Arm und eng anliegendem Bündchen oder Overall
  2. Schutzbrille mit Seitenschutz
  3. Schutzhandschuhe gemäß DIN EN 374, ggf. mit Stulpen
  4. Atemschutzmaske FFP3 nach DIN EN 149, falls mit einer relevanten Partikelbelastung gerechnet werden muss.

Wie Sie CMR-Abfälle richtig entsorgen

Abfälle, die bei der Zubereitung und Anwendung krebserzeugender, erbgutverändernder oder reproduktionstoxischer Arzneimittel (CMR-Arzneimittel) entstehen, können gemäß dem Abfallschlüssel 18 01 08* „Zytotoxische und zytostatische Arzneimittel“ entsorgt werden. Diesem Abfallschlüssel sind alle Abfälle zuzuordnen, die aus Resten oder Fehlchargen dieser Arzneimittel bestehen oder deutlich erkennbar mit CMR-Arzneimitteln verunreinigt sind.

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Autorin: Gabriele Janssen

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